Heilmittel – Qualität und Sicherheit
Der Kantonsapotheker arbeitet mit dem von den Nordwestschweizer Kantonen betriebenen regionalen Heilmittelinspektorat (RHI), den Kantonsapotheken sowie verschiedenen Bundesbehörden, zum Beispiel mit Swissmedic und dem Bundesamt für Gesundheit, zusammen.
Dem Kantonsapotheker obliegt die Aufsicht über die pharmazeutischen Berufe und die Heilmittelabgabestellen. Dazu gehören Apotheken, Drogerien, Praxisapotheken, Spitäler und Heime. Er führt die entsprechenden Inspektionen durch oder organisiert sie.
Der Kantonsapotheker betreibt keine eigene Apotheke; bei ihm können keine Heilmittel eingekauft oder besorgt werden. Er führt auch keine Laboranalysen von Produkten durch. Bei Bedarf wird ein akkreditiertes Labor mit der analytischen Prüfung von Heilmitteln beauftragt.
Hauptthemen
Herstellung
Swissmedic ist die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel. Für ein Heilmittel besteht grundsätzlich eine Bewilligungspflicht, bevor es hergestellt oder verkauft werden darf. Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz Heilmittelgesetz, regelt Ausnahmen wie zum Beispiel kantonale Herstellungsbewilligungen. Der Kantonsapotheker kann neben der eidgenössischen eine kantonale Herstellungsbewilligung erteilen für Heilmittel, die aufgrund individueller Vorschriften beziehungsweise Rezepte in Apotheken und Drogerien hergestellt werden.
Versand
Der Versand von Arzneimitteln ist gemäss Art. 27 Heilmittelgesetz grundsätzlich verboten. Es sind jedoch Ausnahmen möglich:
Eine Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln kann nur öffentlichen Apotheken erteilt werden, wenn die im Art. 29 der Arzneimittelverordnung festgelegten Anforderungen erfüllt werden. Die Kantonsapothekervereinigung hat dazu eine Leitlinie herausgegeben:
Arznei- und Lebensmittel
In diesem Bereich besteht eine Schnittstelle mit dem Amt für Verbraucherschutz. In Apotheken und Drogerien dürfen nur Präparate abgegeben werden, die dem Heilmittelgesetz oder dem Lebensmittelgesetz entsprechen.
Nahrungsergänzungen unterstehen dem Lebensmittelgesetz. Darum dürfen sie beispielsweise nicht als Heil- oder Schlankheitsmittel angepriesen und beworben werden.
Betäubungsmittelretouren
Für Lagerartikel, die verfallen sind oder aus anderen Gründen retourniert werden müssen, genügt ein Lieferschein an den Kantonsapotheker. Betäubungsmittel zur Entsorgung müssen dem Kantonsapotheker per Einschreiben gesendet werden.
Lieferschein Entsorgung von kontrollierten Substanzen (PDF, 1 Seite, 133 KB)
Lieferschein Entsorgung von kontrollierten Substanzen (HTML)
Schengenbescheinigung
Informationen zu Reisen von Kranken und zum Mitführen von Betäubungsmitteln im Schengenraum finden Sie bei Swissmedic.
Betriebsbewilligungen
Rechtliche Grundlagen
Bundesebene
- Medizinalberufegesetz MedBG (SR 811.11)
- Betäubungsmittelgesetz BetmG (SR 812.121
- Betäubungsmittelkontrollverordnung BetmKV (SR 812.121.1)
- Betäubungsmittelverzeichnisverordnung BetmVV-EDI (SR 812.121.11)
- Betäubungsmittelsuchtverordnung BetmSV (SR 812.121.6)
- Heilmittelgesetz HMG (SR 812.21)
- Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV (SR 812.212.1)
- Arzneimittelverordnung VAM (SR 812.212.21)
- Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV (SR 812.212.22)
- Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren VAZV (SR 812.212.23)
- Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV (SR 812.212.24)
- Tierarzneimittelverordnung TAMV (SR 812.212.27)
- Arzneimittel-Werbeverordnung AWV (SR 812.212.5)
- Medizinprodukteverordnung MepV (SR 812.213)
- Lebensmittelgesetz LMG (SR 817.0)
- Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung LGV (SR 817.02)